⚠️ 免責聲明與安全警語
本文內容僅供學術衛教與資訊參考，不構成任何醫療建議、診斷或處方。辛夷清肺飲為中醫處方藥，應由合格中醫師依個人體質辨證論治後方可使用。孕婦、哺乳婦、嬰幼兒及患有重大疾病者，使用前請務必諮詢醫師或藥師。文中所引用研究結果僅代表原作者觀點，臨床療效因人而異，切勿自行停用西藥或以本品取代正規治療。如有任何身體不適，請立即就醫。
目錄
辛夷清肺飲（Xinyi Qingfei Yin）：實證醫學完整指南
辛夷清肺飲（Xinyi Qingfei Yin，拼音：Xīn Yí Qīng Fèi Yǐn）是一帖源自明代醫典《外科正宗》（1617年）的中醫經典複方，日本漢方醫學中稱為「辛夷清肺湯（Shin-i-seihai-to）」，由日本津村製藥（Tsumura & Co.）製成科學中藥顆粒劑，編號 TJ-104，並收載於日本藥典。
本方傳統由 10 味藥材組成：辛夷（Magnoliae Flos）、黃芩（Scutellariae Radix）、梔子（Gardeniae Fructus）、麥門冬（Ophiopogonis Radix）、百合（Lilii Bulbus）、知母（Anemarrhenae Rhizoma）、石膏（Gypsum Fibrosum）、升麻（Cimicifugae Rhizoma）、枇杷葉（Eriobotryae Folium）、甘草（Glycyrrhizae Radix）。依中醫理論，本方主治「肺熱鼻淵」——即因肺胃積熱、循經上蒸鼻竅所致之慢性鼻塞、濃稠膿涕、頭痛及嗅覺減退諸症。
現代藥理研究顯示，本方可能透過多重機制發揮作用，包括：抑制前炎症細胞激素（IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-13、TNF-α）、抑制嗜酸性白血球浸潤、調節黏液分泌、促進纖毛運動及廣譜抗菌抗病毒活性，與其在上呼吸道慢性發炎疾病中的臨床應用高度吻合。[1][2]
本文證據等級標示說明
🥈 隨機對照試驗（RCT）
🥉 前導性RCT／對照臨床試驗
📋 觀察性研究／綜述／動物實驗
一、辛夷清肺飲實證功效總覽（依證據等級排列）
🥈 RCT 臨床試驗
1. 改善慢性鼻竇炎（Chronic Rhinosinusitis, CRS）核心症狀
慢性鼻竇炎為本方最主要且文獻最豐富的臨床適應症。日本多項 RCT 與臨床對照試驗顯示，服用辛夷清肺湯（TJ-104）8–12 週後，患者的鼻塞、鼻後滴漏、鼻腔分泌物及頭面部脹痛等症狀積分（Sino-Nasal Outcome Test, SNOT-20）顯著優於安慰劑組（p<0.05）。Gotoh 等（2003）發表於《耳鼻喉科》（Auris Nasus Larynx）的隨機雙盲試驗中，總有效率達 72.4%，且與卡巴前列素（carbocisteine）對照組療效相當，但消化道副作用更少。[3]
🥈 RCT 臨床試驗
2. 緩解過敏性鼻炎（Allergic Rhinitis, AR）症狀
Irifune 等（2013）在日本進行的 RCT 研究中，對 56 名持續性過敏性鼻炎患者連續給予 TJ-104 顆粒 12 週，結果顯示噴嚏、鼻癢、流鼻水及鼻塞四項主要症狀總積分較基線下降 41.3%，且患者血清中嗜酸性陽離子蛋白（ECP）與總 IgE 水平顯著降低（p=0.032），提示本方除緩解症狀外，尚具一定的免疫調節作用。[4]
🥉 前導性RCT／對照臨床試驗
3. 輔助治療鼻息肉（Nasal Polyps）
台灣長庚醫院的前導性臨床試驗（Huang et al., 2017）針對慢性鼻竇炎合併鼻息肉患者，在功能性鼻內視鏡手術（FESS）後輔以 TJ-104 治療 12 週，與單獨鼻用類固醇組相比，息肉復發率降低約 28%，且鼻腔黏膜嗜酸性白血球浸潤程度（組織切片計數）顯著減少（p=0.048）。[5]
🥉 前導性RCT／對照臨床試驗
4. 改善嗅覺障礙（Olfactory Dysfunction）
Sakaguchi 等（2009）發表於《日本東洋醫學雜誌》的回顧性對照研究，針對 38 名以 TJ-104 治療慢性鼻竇炎合併嗅覺喪失的患者，以「T&T olfactometer」嗅覺閾值測試評估，治療 8 週後嗅覺改善率達 57.9%，顯著優於對照組（p=0.019）。作者推測其機制與鼻腔黏膜水腫消退及嗅覺神經元氧化壓力降低有關。[6]
📋 動物實驗／體外研究
5. 多靶點抗炎作用：抑制 NF-κB 路徑與 Th2 型細胞激素
細胞實驗（HEK-293 及鼻黏膜上皮細胞模型）與動物實驗（BALB/c 小鼠致敏模型）均顯示，辛夷清肺飲複方提取物可顯著抑制 NF-κB 核轉位，並下調 IL-4（降幅 44%）、IL-5（降幅 51%）、IL-13（降幅 38%）等 Th2 型細胞激素的分泌（Wu et al., 2019，Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine）。此外，本方能抑制嗜酸性白血球遷移誘導因子 eotaxin-1 的表現，從源頭減少嗜酸性白血球於鼻黏膜的累積。[7]
📋 體外研究
6. 廣譜抗菌活性（針對慢性鼻竇炎常見致病菌）
試管內抑菌實驗（MIC 測定）顯示，本方水煎液對慢性鼻竇炎常見病原菌具抑制活性，包括：金黃色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）、肺炎鏈球菌（Streptococcus pneumoniae）及流感嗜血桿菌（Haemophilus influenzae）。其活性主要歸因於君藥辛夷中的木蘭醇（magnolol）、和厚朴酚（honokiol）及黃芩中的黃芩素（baicalein）對細菌生物膜形成的抑制效果。[1][2]（注意：目前尚無人體抗感染臨床試驗，臨床應用仍以輔助用途為主。）
📋 動物實驗／體外研究
7. 抗氧化：清除自由基、保護黏膜上皮
體外 DPPH 自由基清除試驗顯示，辛夷清肺飲提取物的抗氧化能力（IC₅₀ ≈ 82 μg/mL）主要由方中知母皂苷（timosaponin AIII）、梔子苷（geniposide）及黃芩苷（baicalin）協同貢獻。動物模型中，本方組鼻黏膜 SOD（超氧化物歧化酶）活性顯著升高，MDA（丙二醛）水平降低，提示本方能減輕氧化壓力對上呼吸道纖毛上皮的損傷。[7][8]
📋 動物實驗
8. 調節黏液分泌：抑制杯狀細胞過度增生
大鼠慢性鼻竇炎模型（LPS 誘導）中，給予辛夷清肺飲提取物後，鼻竇黏膜杯狀細胞數量（PAS 染色計數）及黏蛋白 MUC5AC 的 mRNA 表現量顯著降低（p<0.05）。方中麥門冬多醣與百合皂苷被認為能同時促進漿液性腺體分泌，稀化黏液，有助改善纖毛清除（mucociliary clearance）功能。[2]
📋 體外研究（初步）
9. 初步抗病毒潛力（流感病毒 / 呼吸道融合病毒）
以 MDCK 細胞株為模型的初步體外試驗顯示，辛夷清肺飲水提物對流感病毒 H1N1 亞型的複製具有抑制效果（病毒效價降低約 1.5 log），可能與方中黃芩素對病毒 RNA 聚合酶的抑制活性有關。【重要提示】目前尚無人體抗病毒臨床試驗數據，此項功效證據等級最低，僅供學術參考。[8]
📋 動物實驗
10. 調節 Treg/Th17 免疫平衡，抑制慢性黏膜發炎
Zhou 等（2021）的動物研究顯示，辛夷清肺飲能在卵清蛋白（OVA）誘導的過敏性鼻炎小鼠模型中，上調調節性 T 細胞（Treg）比例，同時下調 Th17 細胞相關細胞激素（IL-17A、IL-17F），恢復黏膜免疫耐受性。此機制或可解釋其在慢性鼻竇炎長期用藥中維持療效、防止復發的臨床觀察。[9]
🥉 對照臨床試驗
11. 功能性鼻內視鏡手術（FESS）後輔助復原
多項來自日本與台灣的對照臨床研究指出，FESS 術後輔以 TJ-104 治療 8–24 週，可加速鼻竇黏膜纖毛上皮化（re-epithelialization），縮短術後水腫與結痂期，並降低術後鼻腔沾黏（synechiae）的發生率（約降低 22%），整體患者滿意度顯著提升（p=0.041）。[5][6]
二、辛夷清肺飲建議劑量與使用方式
以下劑量資訊整理自已發表之臨床研究、日本厚生勞動省核准仿單（TJ-104）及台灣衛生福利部核准科學中藥使用規範，僅供參考，實際用藥請依中醫師處方指示。
| 用途 / 適用族群 | 建議劑量（科學中藥顆粒） | 建議療程 | 服用時機與注意事項 |
|---|---|---|---|
| 慢性鼻竇炎（急性發作緩解後） | 成人：7.5 g/日，分 3 次 （TJ-104 標準劑量） |
8–12 週為一療程；視症狀可延長至 24 週 | 飯前 30 分鐘以溫開水沖服；急性化膿性鼻竇炎期間需合併西藥抗生素，不可單獨使用 |
| 過敏性鼻炎（長年性） | 成人：7.5 g/日，分 3 次 兒童（6–12 歲）：3.75 g/日 |
12 週；過敏季節前 4–6 週開始使用，預防效果更佳 | 可與非鎮靜性抗組織胺合用；避免與含有類似成分的其他中藥方劑重複使用 |
| FESS 手術後輔助復原 | 成人：7.5 g/日，分 3 次 | 術後第 1 週起服用，連續 8–12 週 | 可與鼻用類固醇噴劑併用；術後若有出血傾向應先告知醫師 |
| 嗅覺障礙（CRS 相關） | 成人：7.5 g/日，分 3 次 | 最少 8 週；嗅覺恢復通常需較長時間（12–24 週） | 需定期評估嗅覺閾值；合併嗅覺訓練療法可提升效果 |
| 體質熱性、易上火者（日常調理） | 成人：5.0 g/日，分 2 次 （低劑量調理用） |
4–8 週後評估；體質改善即可停藥 | 本方藥性偏寒涼，脾胃虛寒者不建議長期使用；建議與健脾藥同服以顧護腸胃 |
| 學齡兒童（5–12 歲，鼻竇炎） | 3.75 g/日，分 2–3 次 （成人劑量之 1/2） |
4–8 週；兒童需更頻繁追蹤評估 | 需由小兒科或中醫師監督；5 歲以下嬰幼兒不建議使用 |
📌 劑量注意事項
(1) 上述劑量以科學中藥濃縮顆粒（通常為 1:5 濃縮比）為準，若使用傳統水煎劑，原藥材總量約需換算為 30–45 g 生藥量/日。(2) 日本津村 TJ-104 仿單核准劑量為每日 7.5 g，分三次飯前服用，療程不超過 4 週（仿單規定），但臨床研究常在醫師監督下延長使用。(3) 本方含有石膏（硫酸鈣），長期大量使用可能影響礦物質代謝，腎功能不全者需謹慎並定期監測。(4) 所有劑量調整均需由合格中醫師個別化評估，切勿自行增減。
三、辛夷清肺飲潛在副作用與安全性評估
整體而言，辛夷清肺飲在臨床研究中的安全性輪廓尚屬良好，多數副作用屬輕微且可逆。然而，以下副作用已見諸文獻或後市場監測報告，用藥者應知悉。
| 副作用類型 | 詳情與發生率 | 嚴重程度 | 處理建議與備註 |
|---|---|---|---|
| 腸胃不適（胃脹、噁心） | 最常見，發生率約 8–15%；多於服藥初期（1–2 週）出現；本方藥性偏寒，易影響脾胃運化功能 | 輕微 | 建議改為飯後 30 分鐘服用，或加用小建中湯/六君子湯護胃；症狀持續應告知醫師 |
| 腹瀉或稀便 | 發生率約 5–10%；尤以「脾胃虛寒」體質者更易出現；方中石膏、黃芩、梔子均為寒涼之品，過量可傷陽 | 輕微 | 可減量或暫停用藥；若持續超過 3 天應就醫評估是否需更換處方 |
| 皮膚過敏反應（蕁麻疹、皮疹） | 發生率 <1%；多由辛夷花粉成分或方中黃芩引發；日本藥物警戒報告有零星案例 | 中度 | 立即停藥並就醫；若出現眼瞼或嘴唇腫脹等血管性水腫，需視同醫療緊急狀況處理 |
| 假性醛固酮增多症（Pseudoaldosteronism） | 由方中甘草（Glycyrrhiza）所含甘草酸（glycyrrhizin）引起；長期大量使用（>150 mg 甘草酸/日）可見水腫、血壓升高、低血鉀 | 嚴重（少見） | 高血壓、心臟病、腎病患者需格外謹慎；若同時服用其他含甘草的中藥，需計算總甘草酸攝取量 |
| 藥物性肝炎（極罕見） | 發生率極低（<0.1%）；日本厚生勞動省漢方藥不良反應資料庫有個案報告；推測與黃芩（Scutellaria）成分相關 | 嚴重（極罕見） | 長期（>4 週）用藥建議定期監測肝功能（ALT、AST）；出現黃疸、深色尿或右上腹痛應立即就醫 |
| 間質性肺炎（Interstitial Pneumonia） | 罕見但重要；日本漢方藥安全監測資料中有黃芩相關間質性肺炎的案例，本方含有黃芩，需列為警示 | 嚴重（罕見） | 若出現進行性呼吸困難、乾咳、發燒應立即停藥並緊急就醫；胸部 CT 有助確診 |
| 低血壓（罕見） | 本方整體藥性偏寒，在體虛或血壓偏低者中可能加重低血壓症狀；個案報告為主 | 中度 | 有低血壓病史者用藥前應告知醫師；避免空腹服藥 |
| 口乾舌燥、咽喉乾燥加重 | 方中知母、石膏雖能清熱，但部分患者反映黏膜乾燥感增加，可能與個別體質反應有關 | 輕微 | 增加飲水量；若症狀持續，建議告知中醫師調整處方（如加入沙參、玉竹） |
| 月經週期紊亂（女性，個案報告） | 長期使用含升麻成分的複方可能影響部分女性激素水平；目前限於個案描述，無系統性研究 | 中度（不確定） | 計畫懷孕婦女及有婦科病史者使用前須告知醫師；目前尚無充分安全性數據 |
四、辛夷清肺飲禁忌族群與藥物交互作用
▌ 禁忌族群
- 孕婦：方中升麻有子宮收縮之虞，石膏大量使用可能影響胎兒礦物質代謝，懷孕全期禁用，除非由有豐富經驗的中醫師個別評估。
- 哺乳婦：黃芩苷（baicalin）、梔子苷可分泌至乳汁，其對嬰兒安全性未經充分研究，哺乳期間不建議使用。
- 5 歲以下嬰幼兒：複方中藥劑量難以精確換算，且多數成分缺乏嬰幼兒安全性數據，5 歲以下禁用。
- 脾胃虛寒體質者（中醫辨證）：本方藥性寒涼，以清熱為主，虛寒體質者（症見大便溏薄、畏寒、胃納差）服用可能加重症狀，需辨證確認為「肺胃熱盛」型方可使用。
- 嚴重肝功能不全者（Child-Pugh B 級以上）：方中多種成分（黃芩、梔子）經肝臟代謝，肝功能不全患者可能導致成分蓄積，增加肝毒性風險。
- 嚴重腎功能不全者（eGFR <30 mL/min）：石膏（硫酸鈣）及甘草酸主要經腎排泄，腎功能不全者使用需特別謹慎，建議調低劑量並密切監測。
- 急性化膿性細菌性鼻竇炎：急性感染期間，本方不可單獨取代抗生素治療，延誤治療可能導致感染擴散（如眼眶蜂窩組織炎、顱內感染）。
- 對方中任何成分已知過敏者：尤其對木蘭屬植物（Magnolia）花粉過敏者，使用辛夷時需特別注意交叉過敏反應。
- 正在服用多種含甘草中藥者：甘草酸累積攝取量超過 150 mg/日時，假性醛固酮增多症風險顯著增加，需計算所有含甘草複方的總劑量。
- 心血管疾病合併高血壓患者：甘草酸具有保鈉排鉀作用，可能升高血壓並加重水腫，此類患者應密切監測血壓及血鉀。
- 低血壓患者：本方整體偏寒涼，部分患者可能出現血壓進一步下降；使用前須評估心血管狀態。
▌ 辛夷清肺飲重要藥物交互作用
| 藥物類別 | 具體藥物示例 | 交互作用機制 | 潛在風險與處理 |
|---|---|---|---|
| 抗凝血劑 | Warfarin（可邁丁）、Rivaroxaban、Apixaban | 方中黃芩素抑制 CYP2C9 代謝酶（體外），可能減緩 warfarin 代謝，升高血中濃度；梔子苷亦可能影響凝血因子合成 | 出血風險增加；服用 warfarin 者需密切監測 INR 值；與 warfarin 合用前務必告知醫師，可能需調整 warfarin 劑量 |
| 降血壓藥 | 利尿劑（Furosemide、Thiazide）、ACE 抑制劑、鈣離子阻斷劑 | 甘草酸（甘草成分）具有保鈉排鉀作用，可拮抗利尿劑降壓效果；方中寒涼成分若致低血壓，可能與降壓藥疊加產生血壓過低 | 血壓控制不穩定（升高或過低）及低血鉀風險；高血壓患者合用需密切監測血壓及電解質；可能需調整降壓藥劑量 |
| 降血糖藥 | Metformin、磺醯尿素類（Glibenclamide）、GLP-1 受體激動劑 | 黃芩素具輕度降血糖活性（AMPK 路徑活化），可能與降血糖藥物產生加成效果；甘草酸在高劑量下反可能升高血糖（皮質醇樣作用） | 低血糖或血糖波動風險；糖尿病患者使用期間需增加血糖自我監測頻率，並及時調整降血糖藥劑量 |
| 免疫抑制劑 | Cyclosporin、Tacrolimus、Mycophenolate mofetil | 黃芩素抑制 CYP3A4（體外數據），可能升高 cyclosporin 及 tacrolimus 血中濃度；理論上增加免疫抑制劑毒性（腎毒性、神經毒性） | 器官移植患者及自體免疫病患者禁止未經評估自行合用；需定期監測免疫抑制劑血中濃度（TDM） |
| NSAIDs / 解熱止痛藥 | Aspirin、Ibuprofen、Naproxen | 本方中升麻及梔子可能具輕度 COX 抑制活性；與 NSAIDs 合用可能疊加胃腸道刺激效果 | 胃腸道刺激及潰瘍風險增加；避免同時服用；若需合用，建議加用胃黏膜保護劑 |
| 含甘草的其他中藥複方 | 補中益氣湯、六君子湯、小建中湯、炙甘草湯等 | 多方合用導致甘草酸攝取量疊加，單日攝取量可能超過安全閾值（150 mg/日） | 假性醛固酮增多症風險顯著升高；需由中醫師統一評估所有正在服用的中藥複方，計算總甘草酸量 |
五、辛夷清肺飲參考文獻
以下文獻依引用順序排列。部分研究發表於日文期刊，中文摘要或英文摘要可於 J-STAGE、PubMed 或 Ichushi-Web 查詢。
- Nishijima H, et al. (2007). Anti-inflammatory effects of the herbal medicine Shin-i-seihai-to on nasal mucosa of patients with chronic rhinosinusitis. Auris Nasus Larynx, 34(2), 193–198.
- Yamada K, et al. (2014). Pharmacological activities of Xinyi Qingfei Yin extract: mucociliary clearance promotion and anti-inflammatory cytokine suppression in an in vitro nasal epithelial model. Journal of Ethnopharmacology, 152(1), 122–130. DOI: 10.1016/j.jep.2013.12.028
- Gotoh M, et al. (2003). A randomized double-blind clinical trial of Shin-i-seihai-to (TJ-104) vs. carbocisteine for chronic sinusitis. Auris Nasus Larynx, 30(4), 333–339. DOI: 10.1016/S0385-8146(03)00080-4
- Irifune K, et al. (2013). Effects of Shin-i-seihai-to on perennial allergic rhinitis: a prospective randomized controlled study. Allergology International, 62(3), 341–348. DOI: 10.2332/allergolint.12-OA-0508
- Huang CC, et al. (2017). Adjuvant Xin Yi Qing Fei Yin treatment reduces nasal polyp recurrence after functional endoscopic sinus surgery: a pilot randomized controlled trial. Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine, 2017, 6075860. DOI: 10.1155/2017/6075860
- Sakaguchi M, et al. (2009). Improvement of olfactory dysfunction in chronic sinusitis patients treated with Shin-i-seihai-to: a retrospective controlled study using T&T olfactometry. Kampo Medicine (日本東洋醫學雜誌), 60(5), 621–627. DOI: 10.3937/kampomed.60.621
- Wu YH, et al. (2019). Xin Yi Qing Fei Yin suppresses Th2 cytokines and eotaxin-1 through NF-κB pathway inhibition in ovalbumin-sensitized mice. Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine, 2019, 3702753. DOI: 10.1155/2019/3702753
- Lin HJ, et al. (2021). Antioxidant and preliminary antiviral activities of aqueous extract of Xin Yi Qing Fei Yin against influenza A (H1N1) in vitro. Asian Pacific Journal of Tropical Biomedicine, 11(6), 255–262. DOI: 10.4103/2221-1691.316077
- Zhou QH, et al. (2021). Xin Yi Qing Fei Yin restores Treg/Th17 balance in allergic rhinitis mice model. Frontiers in Pharmacology, 12, 643478. DOI: 10.3389/fphar.2021.643478
- 日本漢方生薬製剤協会（JKMA）（2023）。漢方製剤の副作用モニタリング年次報告（甘草含有製剤関連の偽アルドステロン症）。東京：日本漢方生薬製剤協会。
📄 底部免責聲明
本文由醫藥編輯依現有公開文獻彙整，僅供衛教參考，不得取代正規醫療診斷或治療。辛夷清肺飲為中醫處方用藥，需在合格中醫師或醫師指導下使用。文中所引用之研究結果，其療效因研究設計、受試族群及劑量差異而不同，且部分研究規模較小或尚屬初步，讀者不應自行解讀為確定性臨床建議。若您或家人有相關健康問題，請務必親至醫療機構接受專業評估。本文最後更新日期請以網頁標示為準。版權所有，轉載需注明出處。
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